எஃப்டிஏ இ-சிகரெட் தயாரிப்புகளின் சந்தைப்படுத்தலை அனுமதிக்கிறது, ஏஜென்சியால் அதன் வகையான முதல் அங்கீகாரத்தைக் குறிக்கிறது

இந்த தயாரிப்புகளின் சந்தைப்படுத்தல் பொது சுகாதாரத்தைப் பாதுகாப்பதற்கு பொருத்தமானதாக இருக்கும் என்பதை நிரூபிக்கத் தவறியதற்காக, சுவையூட்டப்பட்ட தயாரிப்புகளுக்கான விண்ணப்பங்களையும் நிறுவனம் மறுக்கிறது

இன்று, அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் மூன்று புதிய புகையிலை தயாரிப்புகளை சந்தைப்படுத்துவதற்கு அங்கீகாரம் அளித்துள்ளதாக அறிவித்தது, இது ப்ரீமார்க்கெட் புகையிலை தயாரிப்பு பயன்பாடு (PMTA) பாதை மூலம் FDA ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட்ட முதல் மின்னணு நிகோடின் விநியோக அமைப்பு (ENDS) தயாரிப்புகளைக் குறிக்கிறது. .FDA ஆனது RJ ரெனால்ட்ஸ் (RJR) வேப்பர் நிறுவனத்திற்கு அதன் Vuse Solo மூடப்பட்ட ENDS சாதனம் மற்றும் அதனுடன் இணைந்த புகையிலை-சுவையுள்ள மின்-திரவ காய்கள், குறிப்பாக Vuse Solo Power Unit, Vuse Replacement Cartridge Original 4.8% G1 மற்றும் Vuse Replacement ஆகியவற்றிற்கு ஆர்ஜே ரெனால்ட்ஸ் (RJR) வேப்பர் நிறுவனத்திற்கு ஆர்டர்களை வழங்கியது. அசல் 4.8% G2.RJR வேப்பர் நிறுவனம் FDA க்கு தரவைச் சமர்ப்பித்ததால், இந்த தயாரிப்புகளின் சந்தைப்படுத்தல் பொது சுகாதாரத்தைப் பாதுகாப்பதற்கு ஏற்றது என்பதை நிரூபிக்கிறது, இன்றைய அங்கீகாரம் இந்த தயாரிப்புகளை அமெரிக்காவில் சட்டப்பூர்வமாக விற்க அனுமதிக்கிறது.

"இன்றைய அங்கீகாரங்கள் அனைத்து புதிய புகையிலை தயாரிப்புகளும் FDA இன் வலுவான, விஞ்ஞான முன் சந்தை மதிப்பீட்டிற்கு உட்படுவதை உறுதி செய்வதற்கான ஒரு முக்கியமான படியாகும்.உற்பத்தியாளரின் தரவு, அதன் புகையிலை-சுவை கொண்ட தயாரிப்புகள், இந்த தயாரிப்புகளுக்கு மாறுவதற்கு அடிமையான வயதுவந்த புகைப்பிடிப்பவர்களுக்கு பயனளிக்கும் என்பதை நிரூபிக்கிறது - முற்றிலும் அல்லது சிகரெட் நுகர்வு கணிசமான குறைப்பு - தீங்கு விளைவிக்கும் இரசாயனங்கள் தங்கள் வெளிப்பாட்டைக் குறைப்பதன் மூலம்," Mitch Zeller, JD, FDA இன் இயக்குனர் கூறினார். புகையிலை தயாரிப்புகளுக்கான மையம்."இந்த அங்கீகாரத்துடன் நாங்கள் விழிப்புடன் இருக்க வேண்டும், மேலும் நிறுவனம் எந்தவொரு ஒழுங்குமுறைத் தேவைகளுக்கும் இணங்கத் தவறுகிறதா அல்லது இளைஞர்கள் உட்பட, முன்பு புகையிலை பொருளைப் பயன்படுத்தாத தனிநபர்கள் குறிப்பிடத்தக்க அளவில் பயன்படுத்தியதற்கான நம்பகமான சான்றுகள் வெளிப்பட்டால், தயாரிப்புகளின் சந்தைப்படுத்துதலை நாங்கள் கண்காணிப்போம். .அங்கீகாரத்தை திரும்பப் பெறுவது உட்பட உரிய நடவடிக்கை எடுப்போம்” என்றார்.

PMTA பாதையின் கீழ், உற்பத்தியாளர்கள் ஏஜென்சியிடம், மற்றவற்றுடன், புதிய புகையிலை உற்பத்தியை சந்தைப்படுத்துவது பொது சுகாதாரத்தைப் பாதுகாப்பதற்குப் பொருத்தமானதாக இருக்கும் என்பதை நிரூபிக்க வேண்டும்.இந்த தயாரிப்புகள் இந்த தரநிலையை பூர்த்தி செய்வதாக கண்டறியப்பட்டது, ஏனெனில், பல முக்கிய கருத்தாய்வுகளுக்கு மத்தியில், அங்கீகரிக்கப்பட்ட தயாரிப்புகளை மட்டுமே பயன்படுத்திய ஆய்வில் பங்கேற்பாளர்கள் எரிந்த சிகரெட்டைப் பயன்படுத்துபவர்களுடன் ஒப்பிடும்போது ஏரோசோல்களில் இருந்து குறைவான தீங்கு விளைவிக்கும் மற்றும் தீங்கு விளைவிக்கும் கூறுகளை (HPHCs) வெளிப்படுத்தியதாக நிறுவனம் தீர்மானித்தது.நச்சுயியல் மதிப்பீட்டில் அங்கீகரிக்கப்பட்ட தயாரிப்புகளின் ஏரோசோல்கள், கிடைக்கக்கூடிய தரவு ஒப்பீடுகள் மற்றும் மருத்துவமற்ற ஆய்வுகளின் முடிவுகளின் அடிப்படையில் எரிக்கப்பட்ட சிகரெட்டுகளை விட கணிசமாக குறைவான நச்சுத்தன்மையைக் கண்டறிந்துள்ளது.கூடுதலாக, FDA ஆனது புகையிலைப் பொருட்களைப் பயன்படுத்துபவர்கள் மற்றும் பயன்படுத்தாதவர்கள் மற்றும் முக்கியமாக இளைஞர்கள் உட்பட ஒட்டுமொத்த மக்களுக்கும் ஏற்படும் அபாயங்கள் மற்றும் நன்மைகளைக் கருத்தில் கொண்டது.இளைஞர்கள் தயாரிப்பைப் பயன்படுத்துவதற்கான சாத்தியக்கூறுகள் குறித்த கிடைக்கக்கூடிய தரவுகளின் மதிப்பாய்வு இதில் அடங்கும்.இந்த தயாரிப்புகளுக்கு, எஃப்.டி.ஏ, சிகரெட் பயன்பாட்டை முழுமையாக மாற்றும் அல்லது கணிசமாகக் குறைக்கும் புகைப்பிடிப்பவர்களுக்கு சாத்தியமான நன்மை, இளைஞர்களுக்கான ஆபத்தை விட அதிகமாக இருக்கும் என்று தீர்மானித்தது, விண்ணப்பதாரர் இளைஞர்களின் வெளிப்பாடு மற்றும் தயாரிப்புகளுக்கான அணுகலைக் குறைப்பதை நோக்கமாகக் கொண்ட சந்தைப்படுத்தலுக்குப் பிந்தைய தேவைகளைப் பின்பற்றினால்.

இன்று, FDA ஆனது RJR ஆல் Vuse Solo பிராண்டின் கீழ் சமர்ப்பிக்கப்பட்ட சுவையான ENDS தயாரிப்புகளுக்கு 10 சந்தைப்படுத்தல் மறுப்பு உத்தரவுகளை (MDOs) வழங்கியது.சாத்தியமான இரகசிய வணிகத் தகவல் சிக்கல்கள் காரணமாக, குறிப்பிட்ட சுவையுள்ள தயாரிப்புகளை FDA பகிரங்கமாக வெளியிடுவதில்லை.ப்ரீமார்க்கெட் பயன்பாட்டிற்கான MDO க்கு உட்பட்ட இந்தத் தயாரிப்புகள் மாநிலங்களுக்கு இடையேயான வர்த்தகத்தில் அறிமுகப்படுத்தப்படவோ அல்லது வழங்கப்படவோ கூடாது.அவற்றில் ஏதேனும் ஏற்கனவே சந்தையில் இருந்தால், அவை சந்தை அல்லது இடர் அமலாக்கத்திலிருந்து அகற்றப்பட வேண்டும்.சில்லறை விற்பனையாளர்கள் தங்கள் சரக்குகளில் உள்ள தயாரிப்புகள் பற்றிய ஏதேனும் கேள்விகளுக்கு RJR ஐத் தொடர்பு கொள்ள வேண்டும்.வுஸ் சோலோ பிராண்டின் கீழ் மெந்தோல் சுவை கொண்ட தயாரிப்புகளுக்கான நிறுவனத்தின் விண்ணப்பத்தை நிறுவனம் இன்னும் மதிப்பீடு செய்து வருகிறது.

2021 தேசிய இளைஞர் புகையிலை கணக்கெடுப்பு (NYTS) ஏறத்தாழ 10 சதவீத உயர்நிலைப் பள்ளி மாணவர்களைக் கண்டறிந்துள்ளது, அவர்கள் தற்போது Vuse என பெயரிடப்பட்ட இ-சிகரெட்டை தங்கள் வழக்கமான பிராண்டாகப் பயன்படுத்துகின்றனர் என்பதை FDA அறிந்திருக்கிறது.ஏஜென்சி இந்தத் தரவை மிகவும் தீவிரமாக எடுத்துக்கொள்கிறது மற்றும் இந்தத் தயாரிப்புகளை மதிப்பாய்வு செய்யும் போது இளைஞர்களுக்கு ஏற்படும் அபாயங்களைக் கருதுகிறது.புகையிலை அல்லாத சுவையுள்ள ENDS தயாரிப்புகளைப் பயன்படுத்துபவர்களுடன் ஒப்பிடும்போது, ​​​​இளைஞர்கள் புகையிலை-சுவையுள்ள ENDS தயாரிப்புகளைப் பயன்படுத்தத் தொடங்குவது குறைவு என்றும், பின்னர் எரிக்கப்பட்ட சிகரெட்டுகள் போன்ற அதிக ஆபத்துள்ள தயாரிப்புகளுக்கு மாறுவார்கள் என்றும் சான்றுகள் சுட்டிக்காட்டுகின்றன.ENDS ஐப் பயன்படுத்தும் பெரும்பாலான இளைஞர்கள் மற்றும் இளைஞர்கள் பழம், மிட்டாய் அல்லது புதினா போன்ற சுவைகளுடன் தொடங்குகிறார்கள், புகையிலை சுவைகள் அல்ல என்றும் தரவு தெரிவிக்கிறது.இந்தத் தகவல்கள், புகையிலை-சுவை கொண்ட தயாரிப்புகளை அங்கீகரிக்கும் FDA இன் முடிவை வலுப்படுத்துகின்றன.

கூடுதலாக, இன்றைய அங்கீகாரம் நிறுவனம் மீது கடுமையான சந்தைப்படுத்தல் கட்டுப்பாடுகளை விதிக்கிறது, டிஜிட்டல் விளம்பர கட்டுப்பாடுகள் மற்றும் வானொலி மற்றும் தொலைக்காட்சி விளம்பர கட்டுப்பாடுகள் உட்பட, இந்த தயாரிப்புகளுக்கான புகையிலை விளம்பரங்களில் இளைஞர்களின் வெளிப்பாட்டின் சாத்தியத்தை வெகுவாகக் குறைக்கிறது.RJR வேப்பர் நிறுவனம் சந்தையில் உள்ள தயாரிப்புகள் தொடர்பான தகவல்களை FDA க்கு தொடர்ந்து புகாரளிக்க வேண்டும், இதில், நடந்து முடிந்த மற்றும் நிறைவடைந்த நுகர்வோர் ஆராய்ச்சி ஆய்வுகள், விளம்பரம், சந்தைப்படுத்தல் திட்டங்கள், விற்பனைத் தரவு, தற்போதைய மற்றும் புதிய பயனர்கள் பற்றிய தகவல்கள், உற்பத்தி மாற்றங்கள் மற்றும் பாதகமான அனுபவங்கள்.

ஒரு பொருளின் தொடர்ச்சியான சந்தைப்படுத்தல் இனி “பொது சுகாதாரத்தைப் பாதுகாப்பதற்குப் பொருத்தமானது” என்று ஏஜென்சி தீர்மானித்தால், PMTA பாதையின் கீழ் வழங்கப்பட்ட சந்தைப்படுத்தல் உத்தரவை FDA இடைநிறுத்தலாம் அல்லது திரும்பப் பெறலாம். இளைஞர்களின் துவக்கத்தில் அதிகரிப்பு.

இன்றைய நடவடிக்கை அமெரிக்காவில் புகையிலை பொருட்களை விற்க அனுமதித்தாலும், இந்த தயாரிப்புகள் பாதுகாப்பானவை அல்லது "FDA அங்கீகரிக்கப்பட்டவை" என்று அர்த்தமல்ல.அனைத்து புகையிலை பொருட்களும் தீங்கு விளைவிக்கும் மற்றும் போதைப்பொருள் மற்றும் புகையிலை பொருட்களை பயன்படுத்தாதவர்கள் புகையிலையை ஆரம்பிக்கக்கூடாது.

ஆகஸ்ட் 8, 2016 இல் சந்தையில் பல ENDS மற்றும் பிற புதிய புகையிலை தயாரிப்புகளுக்கான விண்ணப்பங்கள் செப்டம்பர் 9, 2020க்குள் FDA க்கு சமர்ப்பிக்கப்பட வேண்டும். அந்த காலக்கெடுவிற்குள் சமர்ப்பிக்கப்பட்ட 98% விண்ணப்பங்கள் மீது ஏஜென்சி நடவடிக்கை எடுத்துள்ளது. .ஒரு மில்லியனுக்கும் அதிகமான சுவையுடைய ENDS தயாரிப்புகளுக்கு MDO களை வழங்குவதும் இதில் அடங்கும்சமீபத்தில், FDA ஒரு மாதிரி MDO முடிவு சுருக்கத்தை வெளியிட்டது.இந்த மாதிரியானது FDA ஆல் எடுக்கப்பட்ட ஒவ்வொரு MDO நடவடிக்கைக்கான முடிவு பகுத்தறிவை பிரதிபலிக்காது.

ஏஜென்சி, விண்ணப்பங்கள் தொடர்பான முடிவுகளைத் தகுந்தபடி தொடர்ந்து வெளியிடும், மேலும் விற்பனைக்குக் கிடைக்கும் அனைத்து ENDS தயாரிப்புகளும் தயாரிப்புகளின் சந்தைப்படுத்தல் “பொது சுகாதாரப் பாதுகாப்பிற்குப் பொருத்தமானது” என்பதை நிரூபிக்கும் வகையில் தற்போதைய சந்தையை மாற்றுவதற்கு உறுதிபூண்டுள்ளது. ."